La FDA dio luz verde al primer análisis de sangre aprobado oficialmente para evaluar el Alzheimer en pacientes con síntomas. No es masivo ni preventivo, pero representa un avance clave para millones.
Un nuevo paradigma en el diagnóstico
Estados Unidos aprobó un test de sangre que promete transformar el diagnóstico temprano del Alzheimer. Se trata del Lumipulse G pTau 217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio, una prueba in vitro que fue autorizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para su uso en personas mayores de 50 años que presenten signos de deterioro cognitivo y que ya estén bajo evaluación médica especializada.
Este avance, aunque no preventivo ni de uso general, marca un hito: permite detectar la enfermedad con una simple muestra de sangre, evitando métodos invasivos como las punciones de líquido cefalorraquídeo o las tomografías cerebrales. Es, además, el primer test de su tipo con aprobación oficial, en un contexto donde muchos estudios similares se ofrecían sin validación regulatoria.
Alcance y precisión del nuevo test
El test, desarrollado por la empresa japonesa Fujirebio, fue evaluado en casi 500 pacientes con signos de deterioro cognitivo. Los resultados fueron contundentes: tuvo un 92% de valor predictivo positivo y un 97% negativo. Solo el 20% de los casos requirió estudios adicionales.
Funciona midiendo en sangre dos proteínas clave —pTau 217 y β-amiloide 1-42— cuya proporción permite inferir la presencia de placas amiloides en el cerebro, uno de los marcadores biológicos más claros del Alzheimer.
Una enfermedad silenciosa que avanza
Según la Organización Mundial de la Salud, el Alzheimer representa entre el 60% y el 70% de todos los casos de demencia. Solo en Estados Unidos, más de 7,2 millones de personas viven con esta enfermedad. Se estima que esa cifra podría duplicarse para 2060. La mayoría recibe el diagnóstico en fases tardías, cuando los tratamientos tienen escasa efectividad.
“La aprobación de hoy es un paso importante para el diagnóstico del Alzheimer, lo que facilita el acceso más temprano a esta herramienta”, explicó la doctora Michelle Tarver, de la FDA.
Impacto clínico y regulatorio
El Lumipulse no reemplaza las pruebas tradicionales, pero funciona como filtro inicial, permitiendo derivar solo los casos necesarios a estudios más complejos. El dispositivo automatizado que procesa las muestras puede realizar hasta 120 tests por hora, acortando los tiempos de espera y agilizando la toma de decisiones médicas.
La FDA otorgó además al test la categoría de “dispositivo innovador”, una designación que acelera su aprobación por su potencial de mejorar la atención médica en áreas críticas. El objetivo: reducir la incertidumbre diagnóstica y mejorar el acceso a tratamientos más adecuados.
El futuro del diagnóstico en sangre
En opinión de especialistas como el doctor Ricardo Allegri (Fleni), el futuro del diagnóstico de Alzheimer está en los biomarcadores sanguíneos, más accesibles, menos invasivos y con mayor alcance. Hoy, las únicas pruebas validadas eran las neuroimágenes y el análisis del líquido cefalorraquídeo.
“El deterioro cognitivo leve no es sinónimo de demencia. Pero el Alzheimer sí la genera”, señaló el neurólogo Fernando Cáceres, al destacar la importancia de diferenciar etapas y perfiles clínicos. En etapas tempranas, los síntomas más frecuentes incluyen olvidos de hechos recientes, pérdida de orientación y dificultad para recordar información nueva.
Sin cura, pero con oportunidades
Si bien el Alzheimer no tiene cura, los tratamientos actuales pueden retrasar su progresión y mejorar la calidad de vida del paciente. Pero para eso es clave detectarlo a tiempo. “Hoy existen medicamentos que eliminan la proteína beta amiloide, aunque su efectividad aún está en evaluación”, explicó el neurólogo Santiago Tizio.
La validación oficial de este test no es solo una novedad médica. Es también una señal del cambio de época: menos incertidumbre, más precisión y un paso firme hacia diagnósticos más tempranos, accesibles y respaldados por evidencia científica.
